Ксизал капли 5мг/мл 10мл

Описание

• Условия хранения

  Капли для приема внутрь следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось.
  При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено.
  При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16%, фармакокинетические параметры теофиллина не меняются.
  В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с этанолом или лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.

• Состав

  1 мл раствора содержит:
  активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид – 5 мг;
  вспомогательные вещества: натрия ацетат 5,70 мг, уксусная кислота 0,53 мг, пропи-ленгликоль 350,00 мг, глицерол 85 % 294,10 мг, метилпарагидроксибензоат 0,3375 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0375 мг, натрия сахаринат 10,00 мг, вода очищенная до 1,00 мл.

• Побочное действие

  Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: часто (≥1/10); нечасто (от ≥1/100 до <1/10); редко (от ≥1/1000 до <1/100); очень редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000).
  Со стороны ЦНС: нечасто - головная боль, утомляемость, сонливость; редко - астения; очень редко - агрессия, возбуждение, судороги, галлюцинации, депрессия, нарушение зрения.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия.
  Со стороны дыхательной системы: очень редко - диспноэ.
  Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту; редко - боль в животе; очень редко - тошнота, диарея, гепатит, изменение функциональных проб печени.
  Со стороны костно-мышечной системы: очень редко – миалгия.
  Со стороны обмена веществ: очень редко - увеличение массы тела.
  Аллергические реакции: очень редко – зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия.

• Передозировка

  Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
  Лечение: сразу после приема препарата провести промывание желудка или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

• Способ применения и дозы

  Препарат назначают внутрь во время приема пищи или натощак.
  Таблетки принимают, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
  Капли для приема внутрь принимают с помощью чайной ложки. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением.
  Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза 5 мг (1 таб. или 20 капель).
  Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1.25 мг (5 капель) 2 раза/сут; суточная доза - 2.5 мг (10 капель).
  Поскольку левоцетиризин выводится почками, при назначении препарата пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.
  КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле.
  Для мужчин:
  КК (мл/мин)= [140-возраст (годы)] × масса тела (кг)/72 × креатинин сыворотки (мг/дл)
  Для женщин: полученное значение × 0.85
  Для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.
  Пациентам с нарушениями только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
  Длительность применения зависит от показаний. Курс лечения поллиноза составляет в среднем 1-6 недель. При хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, атопический дерматит) длительность лечения может увеличиваться до 18 месяцев.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу препарата.
  Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина  10 мл/мин).
  Детский возраст до 2 лет (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности препарата).

• Меры предосторожности

  При хронической почечной недостаточности (необходима коррекция режима дозирования).
  У лиц пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации).
  У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
  Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов.
  При одновременном употреблении с алкоголем (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).
  Беременность и период грудного вскармливания.

• Особые указания

  Пациент должен соблюдать осторожность при приеме препарата и одновременном употреблении алкоголя.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении препарата в рекомендуемой дозе. Тем не менее, в период лечения целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение при беременности и в период лактации

  Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому Ксизал® не следует назначать при беременности.
  Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание на время приема следует прекратить.
  В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов левоцетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов также не изменялось.

• Показания к применению

  Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы.
  Поллиноз (сенная лихорадка).
  Крапивница.
  Другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  Фармакокинетические параметры левоцетиризина меняются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина. После приема внутрь левоцетирзин быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на степень абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. После однократного приема внутрь в терапевтической дозе Cmax в плазме крови у взрослых достигается через 0.9 ч и составляет 207 нг/мл, после повторного приема в дозе 5 мг/сут - 308 нг/мл. Биодоступность составляет 100%.
  Распределение
  Css достигается через 2 суток. Связывание левоцетиризина с белками плазмы составляет 90%.
  Vd составляет 0.4 л/кг.
  Метаболизм
  Менее 14% метаболизируется в печени путем N- и O-деалкилирования (в отличие от других блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, которые метаболизируются в печени при участии изоферментов системы цитохрома P450) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.
  Выведение
  У взрослых составляет 7.9±1.9 ч, общий клиренс – 0.63 мл/мин/кг. Около 85.4% дозы выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12.9% выводится через кишечник.
  Фармакокинетка в особых клинических случаях
  У пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 40 мл/мин) клиренс левоцетиризина уменьшается, а T1/2 увеличивается (у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.
  У детей младшего возраста T1/2 укорочен.

• Фармакологическое действие

  Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Сродство к гистаминовым H1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина.
  Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает антиэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

• Описание товара

  Ксизал® капли 5мг/мл 10мл

• Срок годности

  3 года в оригинальной упаковке; после первого вскрытия флакона – 3 месяца.
  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  капли для приема внутрь