Конвалис капсулы 300мг № 100

При температуре не выше 25 ⁰С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от влаги.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и отпускаемые без рецепта.
Препарат Конвалис® может взаимодействовать с другими препаратами, что может увеличивать/уменьшать эффект принимаемых препаратов или повышать риск развития нежелательных реакций принимаемых препаратов.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
• лекарственные препараты, подавляющие центральную нервную систему, включая опиоидные обезболивающие (анальгетики), так как при совместном применении с габапентином возможно угнетение дыхания, снижение физической и психической активности, уменьшение подвижности и уровня тонуса (седация), смерть. Риск повышается, если Вы ослаблены, Вам более 65 лет, у Вас есть серьезные сопутствующие респираторные заболевания, Вы одновременно принимаете несколько лекарственных средств или Вы злоупотребляете психоактивными веществами;
• другие противосудорожные препараты;
• антациды, препараты для лечения изжоги и язвы желудка, содержащие магний и алюминий, так как они уменьшают действие габапентина. Рекомендуется принимать препарат Конвалис® не ранее чем через 2 часа после приема антацидов.
• напроксен (обезболивающий противовоспалительный препарат с жаропонижающим действием), так как возможно усиление действия габапентина.

Действующим веществом является: габапентин.
Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеарат. Капсулы твердые желатиновые № 0: корпус и крышечка состоят из титана диоксида (Е 171), красителя железа оксид желтый (Е 172), желатина.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Конвалис® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Конвалис® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
– мысли с осознанным намерением или планированием возможных вариантов совершения самоубийства (суицидальные мысли);
– постоянная сильная боль в животе, тошнота и рвота, высокая температура, слабость (это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита));
– повышение температуры тела (лихорадка) и недомогание, сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона);
– отеки губ, век, щек, слизистой оболочки рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
– свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок, снижение артериального давления ‒ признаки острой аллергической реакции (анафилаксия) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
– высыпания на коже, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня эозинофилов (вид клеток крови) или высокая температура могут быть симптомами тяжелой, опасной для жизни реакции гиперчувствительности, называемой DRESS-синдромом (лекарственная кожная сыпь, включая эозинофилию и системные реакции) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
– мышечная слабость, боль в мышцах одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой, изменение цвета мочи (приобретает красновато-коричневый оттенок). Эти симптомы могут быть вызваны заболеванием, при котором разрушаются скелетные мышцы (рабдомиолизом);
– слабость, потливость, тошнота, снижение артериального давления, жажда, уменьшение или отсутствие выделения мочи (это могут быть симптомы острой почечной недостаточности).
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Конвалис®
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- вирусные инфекции;
- сонливость;
- головокружение;
- нарушения координации (атаксия);
- утомляемость;
- повышение температуры тела (лихорадка).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- повышение температуры тела, кашель, затруднение дыхания (могут быть симптомами пневмонии);
- инфекция дыхательных путей;
- инфекция мочевыводящих путей;
- другие виды инфекции;
- воспаление уха (средний отит);
- снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
- психическое расстройство, при котором человек отказывается от пищи (анорексия);
- повышение аппетита;
- враждебность;
- спутанность сознания;
- депрессия, беспокойство, нервозность;
- нарушения мышления;
- перепады настроения по незначительным причинам (эмоциональная лабильность);
- судороги;
- избыточные движения (гиперкинезия);
- затрудненная речь (дизартрия);
- потеря памяти (амнезия);
- непроизвольные ритмичные сокращения мышц (тремор);
- бессонница, головная боль;
- нарушение чувствительности (например, парестезия ‒ покалывание, ощущение «ползания мурашек», гипестезия ‒ снижение чувствительности);
- нарушение координации;
- необычное движение глаз (нистагм);
- усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
- нечеткость зрения (амблиопия), двоение в глазах (диплопия);
- ощущение вращения тела (вертиго);
- приливы жара, покраснение кожи (симптомы вазодилатации), высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
- одышка;
- воспаление бронхов (бронхит);
- воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит);
- кашель, насморк (ринит);
- запор;
- диарея;
- сухость слизистой оболочки полости рта или глотки;
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- повышенное газообразование (метеоризм);
- тошнота, рвота;
- боль в животе;
- заболевания зубов, воспаление десен (гингивит);
- отек лица;
- пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие при физической травме);
- кожная сыпь, угревая сыпь (акне), зуд кожи;
- мышечная боль (миалгии);
- боль в суставах (артралгии);
- боль в спине;
- подергивания мышц;
- проблемы с эрекцией (импотенция);
- отеки рук и ног (периферические отеки);
- нарушение походки;
- утомляемость (астения), общее недомогание;
- боль различной локализации;
- гриппоподобный синдром (повышение температуры тела, боль в горле);
- снижение количества лейкоцитов;
- повышение массы тела;
- травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- аллергические реакции, включая сыпь в виде зудящих волдырей (крапивница);
- ухудшение психического состояния;
- ограниченность движений (гипокинезия);
- ощущение сердцебиения;
- отеки, которые могут распространяться на лицо, тело и конечности (генерализованный отек);
- падения;
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (определяются в крови);
- повышение концентрации билирубина в плазме крови;
- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- потеря сознания;
- снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) (наиболее часто наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- снижение количества тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свертываемость) (тромбоцитопения);
- аллергическая реакция, включая системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, воспаление печени (гепатит), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), увеличение количества клеток крови-эозинофилов (эозинофилия);
- галлюцинации;
- другие нарушения движения (например, быстрые порывистые движения (хореоатетоз), расстройства движений (дискинезия), непроизвольные мышечные сокращения (дистония));
- шум в ушах;
- воспаление печени (гепатит);
- пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
- кожная сыпь, начинающаяся с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема);
- потеря волос (алопеция);
- непроизвольные кратковременные подергивания мышц (миоклонус);
- недержание мочи;
- увеличение в объеме молочных желез;
- увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
- нарушение половой функции (включая изменения полового влечения (изменения либидо), нарушения эякуляции и отсутствие оргазма (аноргазмию));
- синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение);
- боль в груди;
- снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
- повышение активности креатинфосфокиназы (определяется в крови).
Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечением габапентином не установлена.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита и судорог были отмечены только в клинических исследованиях у детей.
Сообщалось о случаях агрессивного поведения и повышенной двигательной активности (гиперкинезов) у детей.

Вам может понадобиться помощь. Обратитесь к врачу или в отделение неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку препарата и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
При передозировке препаратом могут появиться следующие симптомы: головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности, диарея легкой степени, которые полностью исчезают при симптоматическом лечении. В некоторых случаях возможно развитие комы, особенно при одновременном применении других лекарственных препаратов, угнетающих нервную систему.
Если у Вас имеются тяжелые заболевания почек, при передозировке препаратом врач может назначить Вам гемодиализ (это процедура внепочечного очищения крови).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на другой препарат, Ваш лечащий врач сделает это постепенно в течение минимум одной недели.
Нейропатическая боль
Начальная доза составляет 900 мг/сут в 3 приема равными дозами. При необходимости, в зависимости от эффекта, лечащий врач постепенно увеличит дозу до максимальной – 3600 мг/сут.
Врач может начать лечение сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или увеличивать дозу постепенно до 900 мг в сутки в течение первых 3-х дней по следующей схеме:
1-й день ‒ 300 мг препарата 1 раз в сутки;
2-й день ‒ по 300 мг 2 раза в сутки;
3-й день ‒ по 300 мг 3 раза в сутки.
Эпилепсия
При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.
Лечение можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше.
В последующем, в зависимости от ответа пациента на терапию и переносимости препарата, доза может быть повышена на 300 мг/сут каждые 2–3 дня, максимально до 3600 мг/сут. У некоторых пациентов может быть целесообразным более медленное повышение дозы. Минимальное время, за которое можно повысить дозу до 1800 мг/сут, составляет 1 неделю, 2400 мг/сут – 2 недели, а для достижения максимальной суточной дозы 3600 мг/сут необходимо не менее 3 недель. В длительных открытых клинических исследованиях была отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сут. Общая суточная доза должна быть разделена на три приема. Максимальный интервал между дозами не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.
Особые группы пациентов
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Пациентам, находящимся на гемодиализе, которые ранее не принимали габапентин, препарат Конвалис® рекомендуется назначать в насыщающей дозе 300–400 мг, а затем принимать его по 200–300 мг после каждых 4 часов гемодиализа. Для пациентов со сниженной функцией почек, проходящих диализ, поддерживающая доза габапентина должна подбираться в соответствии с рекомендациями, представленными в Таблице 1. В дополнение к поддерживающей терапии рекомендуется прием 200–300 мг габапентина после каждой 4-часовой процедуры диализа.
Пациенты в тяжелом состоянии
У пациентов в тяжелом состоянии, например, в случае пониженной массы тела, после трансплантации органов и т. д., дозу следует повышать медленнее, либо используя меньшие дозы, либо делая большие интервалы перед повышением дозы.
Пациенты пожилого возраста
Вследствие возрастного снижения функции почек у пожилых пациентов Ваш лечащий врач подберет другую схему терапии по снижению дозы препарата (более подробная информация в Таблице 1). Сонливость, периферические отеки и астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью) у пожилых пациентов могут встречаться чаще.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность), лечащий врач подберет Вам дозу индивидуально, поскольку в таком случае рекомендовано снижение дозы габапентина.
Применение у детей и подростков
Нейропатическая боль
Препарат Конвалис® противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения нейропатической боли (см. раздел 2 «Противопоказания»).
Эпилепсия
• Дети в возрасте от 3 до 12 лет
Начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг/кг/сут, которую назначают равными дозами 3 раза в день и повышают до эффективной приблизительно в течение 3-х дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25–35 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 40 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 50 мг/кг/сут при длительном применении. Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.
Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме крови. Препарат Конвалис® может приниматься в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме крови или концентрации других противосудорожных препаратов в сыворотке.
• Дети в возрасте от 12 до 18 лет
Режим дозирования у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет совпадает.
Путь и (или) способ введения
Препарат Конвалис® принимают внутрь независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Лечащий врач определит длительность лечения индивидуально.

Не принимайте и не давайте детям препарат Конвалис®:
• если у Вас аллергия на габапентин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Эпилепсия
• если возраст Вашего ребенка меньше 12 лет – при монотерапии парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее;
• если возраст Вашего ребенка меньше 3 лет – при применении в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее.
Нейропатическая боль
• если Ваш возраст (возраст Вашего ребенка) меньше 18 лет – при лечении нейропатической боли;
• если у Вас или у Вашего ребенка дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимость некоторых сахаров (глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Перед приемом препарата Конвалис® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
• у Вас или у Вашего ребенка проблемы с почками - врач может назначить Вам другую схему приема препарата;
• если Ваш возраст 65 лет и старше, так как у Вас могут чаще наблюдаться сонливость, отеки рук и ног (периферические отеки) и астения, которая проявляется повышенной утомляемостью, быстрой истощаемостью и плохой переносимостью физических, умственных и психических нагрузок.
Обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения препаратом Конвалис®:
• у Вас или у Вашего ребенка появились суицидальные мысли, или Ваши близкие отмечают у Вас или у Вашего ребенка суицидальное поведение или любые изменения в поведении;
• у Вас или у Вашего ребенка возникли внезапные сильные боли в животе, тошнота и рвота, высокая температура, так как это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита);
• Вы отмечаете у себя или у Вашего ребенка тягу к препарату, снижение эффективности лечения или желание увеличить дозу препарата, так как известны случаи злоупотребления габапентином и развития зависимости от него у пациентов;
• у Вас или у Вашего ребенка появились высыпания на коже, увеличились лимфатические узлы, повысилась температура тела (это могут быть симптомы тяжелой, опасной для жизни аллергической реакции на препарат, называемой DRESS-синдромом (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами));
• Вам или Вашему ребенку нужно сдать анализы на белок в моче, поскольку габапентин может повлиять на результаты некоторых тестов;
• у Вас или у Вашего ребенка появились следующие симптомы: головокружение и сонливость, которые могут увеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении), спутанность сознания, потеря сознания и нарушения умственной деятельности;
• при одновременном применении препарата Конвалис® с опиоидными анальгетиками (например, морфином) у Вас или у Вашего ребенка появились следующие симптомы: сонливость, снижение уровня физической и психической активности, уменьшение подвижности и уровня тонуса (седация) и угнетение дыхания.
Сообщалось о тяжелых нарушениях дыхания, нарушениях сознания и даже летальных исходах (см. подраздел «Другие препараты и препарат Конвалис®»). При появлении таких симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если во время терапии препаратом Конвалис® у Вас или у Вашего ребенка возникают следующие симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилаксии), то немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью:
-затруднение дыхания;
- отек губ, горла и языка;
- сильное снижение артериального давления.
Если у Вас или у Вашего ребенка эпилепсия, резкое прекращение приема противосудорожных препаратов может спровоцировать развитие серии приступов эпилепсии (эпилептического статуса). Как и при применении других противоэпилептических препаратов, на фоне применения габапентина может отмечаться увеличение частоты судорог или появление другого типа судорог.
Препарат Конвалис® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Риск рождения детей с врожденными аномалиями увеличивается в 2–3 раза у матерей, которые проходят лечение противосудорожными препаратами (чаще всего это расщелина верхней губы и неба, отклонения в развитии сердечно-сосудистой системы, дефекты нервной трубки). При этом прием нескольких противосудорожных препаратов может быть связан с большим риском пороков развития, чем в случае приема одного препарата. Поэтому по возможности Ваш лечащий врач назначит Вам один из противосудорожных препаратов.
Если Вы планируете беременность, Ваш врач оценит необходимость продолжения Вашего лечения. При этом противосудорожные препараты не следует отменять резко, так как это может привести к возобновлению припадков с тяжелыми последствиями для матери и ребенка. В редких случаях у детей, матери которых страдают эпилепсией, наблюдалась задержка развития. При этом невозможно определить, связана ли задержка развития с генетическими или социальными факторами, болезнью матери или лечением противосудорожным препаратом.
Габапентин проникает через плаценту. При применении габапентина сообщалось о врожденных пороках развития и неблагоприятных исходах беременности, однако адекватные контролируемые исследования применения габапентина у беременных женщин отсутствуют, и невозможно сделать однозначное заключение о связи габапентина с повышенным риском врожденных аномалий или других неблагоприятных исходах развития при применении его во время беременности. В экспериментах на животных была показана токсичность габапентина в отношении плода. В отношении возможного риска у людей данных нет.
Поэтому препарат Конвалис® во время беременности следует принимать только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода. В случаях, о которых имеются сообщения, нельзя с уверенностью говорить о том, сопровождается или нет применение габапентина во время беременности повышением риска пороков развития, во-первых, из-за наличия собственно эпилепсии, во-вторых, из-за применения других противосудорожных препаратов.
Грудное вскармливание
Габапентин выводится с грудным молоком, влияние его на вскармливаемого ребенка неизвестно, поэтому во время кормления грудью препарат Конвалис® следует принимать только в том случае, если польза для матери явно перевешивает риск для младенца.
Фертильность
В исследованиях на животных не отмечено влияния габапентина на фертильность (способность к зачатию и рождению потомства).

Препарат Конвалис® применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет:
Нейропатическая боль
• для лечения нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Эпилепсия
• в качестве монотерапии парциальных судорог со вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте от 12 лет;
• как дополнительное средство при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Препарат Конвалис® содержит действующее вещество габапентин, которое относится к фармакотерапевтической группе «анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; габапентиноиды». Препарат Конвалис® обладает противосудорожным и обезболивающим (анальгетическим) действием и применяется для лечения эпилепсии (заболевания нервной системы, при котором в головном мозге возникают необычные электрические импульсы, из-за которых могут возникать судороги) и боли, вызванной нарушением работы нервной системы (нейропатической боли).

Капсулы № 0 желтого цвета. Содержимое капсул – кристаллический порошок белого или желтоватого цвета.

3 года.

Капсулы.